세계 신약개발 동향과 우리의 전략
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세계 신약개발 동향과 우리의 전략. 2004. 4. 27 종근당 종합연구소 안 순 길. 세계 의약품 시장. ( Unit : billion dollar). 9.9%. 14.8%. 400.6. 7.2%. 364.2. 5.6%. 317.2. 295.9. 280.0. * IMS world review, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association. 세계 10대 제약기업 연구비투자 (2002). * Med Ad News 2003. 세계 신약 연구개발 환경의 변화. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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세계 신약개발 동향과 우리의 전략
2004. 4. 27
종근당 종합연구소
안 순 길
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세계 의약품 시장
0
100
200
300
400
500
1998 1999 2000 2001 2002
280.0295.9
317.2
364.2400.6
(Unit : billion dollar)
* IMS world review, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association
5.6%7.2%
14.8%9.9%
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세계 10 대 제약기업 연구비투자 (2002)
*Med Ad News 2003
CompanyHealth-care R&D
($M)매출액대비 %
Health-care revenue ($M)
1 Pfizer 5176.0 16.0 32,373.0
2 GSK 4357.3 13.7 31,871.0
3 J&J 3957.0 10.9 36,298.0
4 AstraZeneca 3069.0 17.2 17,841.0
5 Aventis 3050.8 17.3 17,640.2
6 Novartis 2799.4 13.4 20,911.0
7 Roche 2734.6 14.3 19,094.9
8 Merck 2677.2 5.2 51,790.3
9 BMS 2218.0 12.2 18,119.0
10 Eli Lilly 2149.3 19.4 11077.5
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Downturn of R & D Productivity
Consolidation
Generic Drug Competition
Biotechnology Product
New Technology
세계 신약 연구개발 환경의 변화
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세계 신약개발 품목수
0
10
20
30
40
50
60
1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
0
10
20
30
40
50
60
Year of launch
Nu
mb
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f N
ME
s
Per
cen
tag
e b
iote
ch p
rod
uct
s
Other NMEs Products of biotechnology Percentage biotech products
*CMR International
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1 개의 신약개발에 필요한 연구비
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0
50
100
150
200
250
300
1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
전세계매출액 승인된 신물질수 R & D 비용지출
세계 신약 연구개발 생산성상대지수(1989=100)
* Morris 2002
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1960년대 1970년대 1980년대 1990년대
총기간 8.1 11.6 14.2 14.2
전임상단계 3.2 5.1 5.9 6.1
임상단계 2.5 4.4 5.5 6.3
승인단계 2.4 2.1 2.8 1.8
신약 개발 소요기간
*J.A. Dimasi, “New Drug Development in U.S. 1963 ~1991”, 삼성경제연구소 2003
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년도 합병후 회사 합병한 회사
2005 2002 2000 2000 1999 1999 1999 1998 1997 1996 1995 1995
YamanouchiPfizer GSK PfizerRoche
Pharmacia AstraZeneca
AventisRoche
NorvatisGlaxo Wellcome
Pharmacia & Upjohn
Yamanouchi + FujisawaPfizer + Pharmacia
Glaxo Wellcome + SK&B Pfizer + Warner Lambert
GenentechPharmacia & Upjohn + Monsanto
Astra + ZenecaHoechst + RPR
Roche + Boehringer MannheimCiba Geigy + Sandoz
Glaxo + Burroughs WellcomePharmacia + Upjohn
M & A of World Pharmaceutical Company
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Generics’ Share of U.S. Prescription Market
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90% 86%73% 75%
59%
7% 11%
17%21%
31%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
1998 1999 2000 2001 2002
Sh
are
of
Ne
w E
lem
en
ts G
row
th
All Other Cont.Gener ic C on t .Brand C on t .
+2.7%+2.8 %+2.1 %+3.0 %+2.5 %
Share of New Elements Growth
*IMS Health 2002
Generic Cont
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0
1,000
2,000
3,000
4,000
5,000
6,000
()
시장
억달
러
1997 2000 2003 2008
년도
바이오의약의약
생물공학 의약품
*2000 바이오 연감 외
5.6%
8.1%
9.6%
11.7%
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미국 처방약 매출 상위 10 대 제약기업 (2003)
* 약업신문 2004
Company 매출액 ($B) 성장률 (%)
1 Pfizer 29.2 9.7
2 GSK 18.6 4.6
3 J&J 15.2 14.0
4 Merck 14.1 9.1
5 AstraZeneca 10.4 - 5.8
6 BMS 9.6 6.6
7 Novartis 9.5 23.8
8 Amgen 7.7 34.7
9 Wyeth 7.6 4.9
10 Eli Lilly 7.5 11.7
![Page 14: 세계 신약개발 동향과 우리의 전략](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033012/568137b8550346895d9f59f1/html5/thumbnails/14.jpg)
Smallmolecules
13%
Antibody24%
Others3%
Therapeuticprotein60%
Revenues of the Top 10 Biotech Firms
*Datamonitor 2002
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Human GenomeProject
Molecular Modeling
Combi Chem
HTS
26,000 ~26,000 ~40,00040,000
26,000 ~26,000 ~40,00040,000
3,000~3,000~4,0004,000
8,8,0000008,8,000000
500500
세계적신약
알려진 인간유전자 수
알려진 질환표적단백질
질환 표적단백질
밝혀질 인간유전자 수
신약 Discovery Technology
Genomics
Bioinformatics
Proteomics
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한국의 세계의약품 시장 점유율
Year
Korea Pharma MarketGlobal pharma sales ($billion)
Market share (%)No. of
manufacturersPharma Sales
($billion)
1999 383 4.2 295.9 1.4
2000 401 3.9 317.2 1.2
2001 405 4.5 364.2 1.2
2002 506 5.0 400.6 1.2
* IMS world review, Korea Pharmaceutical Manufacturers Association
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다국적기업 국내시장 점유율
YearMultinational
company
Domestic pharmaceutical
company
Market share
(%)
1999 0.8 3.4 20
2000 0.9 3.0 23
2001 1.2 3.3 27
2002 1.5 3.5 30
* IMS health data
(Unit : billion dollar)
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국내 10 대 제약기업 매출 / 연구개발비
* 데일리팜 각 제약사 재무제표 분석자료 (2003.7)
회사명매출액
(2002 년도 )연구개발비 매출액대비 %
1 동아제약 5,490 182 3.3
2 녹십자 PBM 3,481 - -
3 유한양행 2,850 153 5.4
4 중외제약 2,682 99 3.7
5 한미약품 2,303 98 4.3
6 종근당 1,696 79 4.7
7 제일약품 1,692 43 2.5
8 일동제약 1,552 19 1.2
9 보령제약 1,428 32 2.3
10 동화약품 1,344 22 1.6
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세계 10 대 제약기업
한국 10 대 제약기업
기업당평균 매출액
매출액대비순이익비율
매출액대비R&D 투자비율
기업당평균연구인력
11 조원
1,700 억원
30%
3-4% 4-6%
12-28%
110 명
3,700 명
세계 10 대 제약기업과 국내 10 대 제약기업의 연구개발력 비교
* 2003 보건산업백서 , 한국신약연구개발조합 , 2001
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국내 신약허가 현황
회회회회회회회회회회회
SK 회회회회회회회 1999. 7 회회 대웅제약 EGF 외용액 2001. 5 회회회회회회회
동화약품 밀리칸 주 2001. 7 회회
동아제약 스티렌 캅셀 2002. 6 회회
중외제약 큐록신 정 2001. 12회회회회회회회회
LG 생명과학 팩티브 정 2002. 12 회회회회회회
CJ 슈도박신 주 2003. 5 회회회회회
종근당 캄토벨 주 2003. 10회회회회회회회회
SK 케미칼 조인스 정 2001. 7 회회회회회회
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제품명 회사명 매출현황 ( 단위 : 억원 ) 비고
1999 2000 2001 2002
선플라 주( 헵타플라틴 )
SK 제약 1.7 21.9 29.8 25.6
대웅이지에프외용액 (EGF)
대웅제약 - - 0.1 2.1
밀리칸 주(Ho166-키토산 )
동화약품 - - - - Data 미발생
큐록신 정( 발로플록사
신 )
중외제약 - - - 6.8
팩티브 정( 제미플록사
신 )
LG생명과학
- - - - 2003, 6발매
아피톡신 주 구주제약 - - - - 2003, 9발매
슈도박신 주 CJ - - - - 미발매 * IMSplus 2003, Q2
국내신약 매출현황
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Threat & Opportunity
Strategy Therapeutic Category First or Best?
System
Future
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세계 개발중인 신약 후보물질
*C&E News 2002
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Too Many Targets?
* R & D Focus 2003
Diabetes
Mechanism Marketed Reg/ prer Ph a s e I I III I Preclin
a-glucosidase inhibitor 3 1 1
aldose reductase inhibitor 1 1 7 1 4
insulin sensitizer (include PPAR) 3 1 1 12 8 28
RXR agon i s t1 1 4
insulin secretagogue 2 1 1
sulfonyl ur e a3
biguanide 1
insulin related
ACE inhibitor 4 1
glucagon 2
a2-adrenergic agonist 1 1
somatostatin analogue 2 2
amylin agonist 1
exendin-4(peptide) 1 1
angiogenesis inhibitor(retino) 1
AGE 1 1 1
b3-adrenergic agonist 4 1 3
SGLT inhibit o r1 2
Insulin- like growth factor 1 2
GLP-1 r e l a t e d3 4
mAb 2 1 4
peptide or vaccine 8 1 10
DDP- IV 1
GSK-3 1
PTP-1B inh 9
gene therap y10
Glycogen phosphorylase inh 1 1 1
others 2 4 5 15
Total 23 3 8 47 20 101
Stage (2003.9 R&D)
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한국일본
프랑스영국 미국
고령화사회
20001970186419291942
고령사회
20191994197919762013
초고령사회
20272006202020212028
(7%) (14%) (20%)
* ( ) 안은 전체 인구 중 65 세 이상 인구의 비율* 유엔 , 일본 국립사회보장 인구문제연구소
고령 사회화
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Quest for the Best
* Nature 2003
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Competition with Second Runner
![Page 28: 세계 신약개발 동향과 우리의 전략](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033012/568137b8550346895d9f59f1/html5/thumbnails/28.jpg)
DevelopmentStage of First
Runner
Material Property Delayed Time (year)
I non new or known
II preclinical new
III preclincal me-better
IV Ph I or II new
V Ph I or II me-better
VI Ph III or launched new
VII Ph III or launched me-better
0
33
5
58
8
Speed is Quality !
![Page 29: 세계 신약개발 동향과 우리의 전략](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033012/568137b8550346895d9f59f1/html5/thumbnails/29.jpg)
New Drug
Development Labs Medicinal Chemistry
Process Development
Pharmaceutical
Research Labs Pharmaceutical Technology
DDS T/F Team
Research Management
Pharmacology/Toxicology
Chemistry
Fermentation
Biotechnology
CKD BiO
Research Institute
Organization of CKD Research Institute
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Target Identification &
Validation
LeadDiscovery
LeadOptimization
Preclinical &Formulation Clinical
경쟁력
국내
CKD In-house CKD In-house & Outsourcing
국내 및 CKD 신약개발 기술력 분석
개발단계
![Page 31: 세계 신약개발 동향과 우리의 전략](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033012/568137b8550346895d9f59f1/html5/thumbnails/31.jpg)
Project
Chemical Library
Screening System Pharmacology
Toxicology
Discovery Team Development Team
Formulation
Organization for CKD New Drug Research
ProcessDevelopment
![Page 32: 세계 신약개발 동향과 우리의 전략](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033012/568137b8550346895d9f59f1/html5/thumbnails/32.jpg)
Strategy Outsourcing 극대화
개발기간 단축
집중화
Risk 분산
Competition & Team Sprit
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belotecan belotecan (iv)(iv)
belotecan belotecan (iv)(iv)
Anticancer Anticancer (Topoisomerase-I Inhibitor)(Topoisomerase-I Inhibitor)
Anticancer Anticancer (Topoisomerase-I Inhibitor)(Topoisomerase-I Inhibitor) LaunchedLaunchedLaunchedLaunched
CKD-602 CKD-602 (oral)(oral)
CKD-602 CKD-602 (oral)(oral)
Anticancer Anticancer (Topoisomerase-I Inhibitor)(Topoisomerase-I Inhibitor)
Anticancer Anticancer (Topoisomerase-I Inhibitor)(Topoisomerase-I Inhibitor) Ph IPh IPh IPh I
CKD-732CKD-732CKD-732CKD-732 Anticancer Anticancer (Angiogenesis Inhibitor)(Angiogenesis Inhibitor)
Anticancer Anticancer (Angiogenesis Inhibitor)(Angiogenesis Inhibitor) Ph IPh IPh IPh I
CKD-501CKD-501CKD-501CKD-501 Antidiabetes Antidiabetes (Insulin Sensitizer)(Insulin Sensitizer)
Antidiabetes Antidiabetes (Insulin Sensitizer)(Insulin Sensitizer)
Ready Ready for INDfor IND
Ready Ready for INDfor IND
CKD-712CKD-712CKD-712CKD-712 AntisepsisAntisepsisAntisepsisAntisepsis PreclinicalPreclinicalPreclinicalPreclinical
Pipeline of New Drug (I)
![Page 34: 세계 신약개발 동향과 우리의 전략](https://reader030.vdocuments.mx/reader030/viewer/2022033012/568137b8550346895d9f59f1/html5/thumbnails/34.jpg)
Pipeline of New Drug (II)Discovery Preclinical Phase I Phase II Phase III Launched
Anticancer
Antidiabetes
Antisepsis
CKD-501
CKD-712
Technology
Therapeutics
CKD-732CKD-600
AP-30
CKD-602(i.v.)
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• 일반명 : 벨로테칸 Belotecan (CKD-602)
• 상품명 : 캄토벨주 Camtobell Inj.
• 화학구조 :
• 작용기전 : Topoisomerase I Inhibitor
• 적응증 : 소세포폐암 (1 차 요법 ), 난소암 (2 차 요법 )
N
N
O
O
O
NH
OHC2H5
HCl
캄토벨 개발 (I)
제품개요 제품개요
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1994~1995
1996~1997
1999.1~2000.3
2000.6~2002.12
2003 01.2103.0410.06
• 후보물질 도출연구
• 전임상 연구
• 임상 2 상 시험 ( 소세포폐암 , 난소암 , 위암 , 대장암 )
• 임상 1 상 시험
• NDA 신청 ( 난소암 )• NDA 신청 ( 소세포폐암 )• 신약 허가 ( 난소암 , 소세포폐암 )
1998.11 • IND 승인
캄토벨주 개발과정 캄토벨주 개발과정
캄토벨 개발 (II)
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국내 사망원인 변화 추이
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
1983 1991 2001 ( 년도 )
%
19991997
순환기계
암
소화기계
호흡기계
* 통계청 자료 2001
캄토벨 개발 (III)개발배경 (I)
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개발배경 (II)
MMC
5-FU
Adriamycin
TaxolCamptothecin
Cisplatin
1950 198019701960 1990
* 新藥の 話し -1 (1991)
캄토벨 개발 (IV)
세포독성 항암제 개발 추이
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N
N
O
O
O
NH
OHC2H5
HCl
N
NO
O
O
HO
H3C
N
NO
O
O
HO
H3C
HO
N
CH3
CH3
HCl
N
NO
O
O
HO
H3C
O
O
N
N CH3HCl
1994Irinotecan (Yakult/Pfizer)심한 설사 ( 비혈액학적 부작용 )
1995Topotecan (GSK)
좁은 안전 계수 ( 혈액학적 부작용 )
1960-1970Camptothecin
Belotecan (CKD-602)
캄토벨 개발 (V)개발배경 (III)
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희수나무(Camptotheca
acuminata)
N
N
O
O
O
NH
OHC2H5
HCl
캄토테신 (Camptothecin)
CKD-602
2 단계 화학반응
추출
특장점 특장점
N
N
O
O
OOHC2H5
캄토벨 개발 (VI)
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특장점 (II) 특장점 (II)
제품
캄토벨주
Irinotecan
Topotecan
효과 ( 반응율 )
소세포폐암 난소암
45% 45%
16% 17%-24%
22%-39% 21%
부작용
Neutropenia Leukopenia Diarrhea Alopecia( 호중구 감소증 ) ( 백혈구 감소증 ) ( 설사 ) (탈모 )
41.4% 2.4% 1.2% 19.6%
12% 28% 39% 60%
78% 32% 4% 49% •Neutropenia: <500 cells/mm3, Leukopenia: 1000 cells/mm3, Diarrhea: >Grade 3
Alopecia: all Grades
캄토벨 개발 (VII)
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System 산 . 학 . 연 역할 분담
산 - me-better, development
학 - novel target 발굴
연 - lead 도출
정부지원 제도개선
기업 연구비 인건비 지원
해외 임상 연구지원
기업 연구 system
Integration & Check