Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора ...

Тельнова Е.А.Врио руководителя Росздравнадзора

д.ф.н., профессор

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

О задачах Росздравнадзора по совершенствованию

контрольно-надзорной деятельности в сфере

здравоохранения

Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Тельнова Е.А., Росздравнадзор 2

Посредством контроля и надзора обеспечивать соблюдение законности в сфере здравоохранения с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации

Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе лекарственных средств

Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функцийРосздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс.

государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства,

дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь

населению.

Государственные функции – это главные направления деятельности государственного органа.

Полномочия – это права государственного органа, предоставленные ему с целью реализации возложенных на него функций.

60 полномочий

Территориальные управления

10 разрешительн

ых

50 контрольны

х

7функций

Государственные функции, полномочия и услуги Росздравнадзора

3Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и

приоритетного национального проекта «Здоровье»

Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и

приоритетного национального проекта «Здоровье»

Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от

12.04.2010 №61-ФЗ(в том числе контроль за качеством лекарственных средств,

находящихся в обращении)

Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от

12.04.2010 №61-ФЗ(в том числе контроль за качеством лекарственных средств,

находящихся в обращении)

Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения


Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных

полномочий(в том числе контроль за реализацией полномочий по

лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан)

Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных

полномочий(в том числе контроль за реализацией полномочий по

лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан)

Государственные функции и

полномочия Федеральной

службы по надзору в сфере


4

Основные первоочередные задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Контроль за ценовой доступностью ЖНВЛПКонтроль за ценовой доступностью ЖНВЛП

Тельнова Е.А., Росздравнадзор

5

Работа Росздравнадзора с обращениями граждан


• За период с января по ноябрь 2012 года в центральный аппарат Росздравнадзора поступило 13 331 обращение граждан, что в 1,1 раза меньше, чем за аналогичный период 2011 г. (в 2011г. – 14324).

• Средний показатель составляет 9,11 писем на 100 тыс. населения.

• Наибольшее количество обращений поступило из Центрального федерального округа - 6301 (47,2%), Приволжского федерального округа – 1630 (12,2%), Северо-Западного федерального округа - 1407 (10,6%), Южного федерального округа- 1159 (8,7%).

2009 2010 2011 2012 (с января по декабрь)

13675

1945717689

13331

Динамика поступления писем в центральный аппарат Росздравнадзора

17.0%

45.6% 18.2%

3.3%

4.2%

1.5%1.9%

7.4%1.1%

обеспечение НЛС

качество медицинской помощи

допуск к медицинской и фармацевтической деятельности

лицензирование

качество социальной помощи

регистрация ЛС и МИ

контроль обращения мед. продукции

Другие вопросы

Вопросы других ведомств

Структура обращений

По вопросам организации и качества медицинской помощи в 2011 году в Росздравнадзор поступило 7 706 письменных обращений граждан, что составило 45,2% от общего количества поступивших письменных обращений граждан. Большинство обращений было связано с неудовлетворенностью пациентов доступностью, организацией и качеством первичной медико-санитарной помощи (45,0%) и специализированной медицинской помощи (35,0%). Жалобы на организацию и качество высокотехнологичной медицинской помощи составили 5,0%, скорой медицинской помощи – 2,0%, санаторно-курортного лечения – 1,0%. В 12,0% обращений затрагиваются вопросы медицинской реабилитации, содержатся жалобы медицинских работников на администрацию в связи с трудовыми конфликтами, правовые вопросы и др.

Основная часть жалоб связана с организацией и качеством оказания медицинской помощи в муниципальных учреждениях здравоохранения (41,0%). Обращения по вопросам оказания медицинской помощи в федеральных учреждениях составили 21,0%, учреждениях субъектов Российской Федерации – 15,0%, частных учреждениях здравоохранения – 3,0%. В 20,0% обращений наименование лечебно-профилактического учреждения, в котором, по мнению заявителя, оказывается медицинская помощь ненадлежащего качества, не указано.

Основная часть обращений по вопросам организации и качества медицинской помощи связана с такими профилями медицинской помощи, как терапия (14,0%), педиатрия (9,0%), психиатрия (8,0%), хирургия (7,0%), акушерство и гинекология (6,0%), онкология(4,0%), кардиология (3,0%), стоматология (3,0%).

В большинстве писем содержатся жалобы на качество оказания медицинской помощи (39,0%), организацию медицинской помощи (25,0%), ненадлежащее исполнение своих обязанностей медицинским персоналом, вследствие чего, по мнению заявителя, наступила смерть пациента (7,0%), нарушение правил предоставления платных медицинских услуг населению (5,0%), несоблюдения норм медицинской этики и деонтологии (3,0%).

6

Устные и письменные обращения граждан – это индикатор работы медицинской отрасли


7

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан

в Российской Федерации»


Статья 16 вступила в силу с

01.01.2012

Статья 16 вступила в силу с

01.01.2012

Статья 37, пункт 1,

вступает в силу с 01.01.2013(«Медицинская помощь

организуется и оказывается на основе стандартов

медицинской помощи»)


вступает в силу с 01.01.2013(«Медицинская помощь

организуется и оказывается на основе стандартов

медицинской помощи»)


вступает в силу с

01.01.2013(«Медицинская помощь

организуется и оказывается в соответствии с

порядками оказания медицинской помощи,

обязательными для исполнения на

территории Российской Федерации всеми

медицинскими организациями»)


вступает в силу с

01.01.2013(«Медицинская помощь

организуется и оказывается в соответствии с

порядками оказания медицинской помощи,

обязательными для исполнения на

территории Российской Федерации всеми

медицинскими организациями»)

Статья 79, часть 1, пункт 2, вступила в силу с 01.01.2012(«Медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с

законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи»)

Статья 79, часть 1, пункт 2, вступила в силу с 01.01.2012(«Медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с

законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи»)

Программа развития


Порядки оказания медицинской помощи

Стандарты медицинской помощи

Большинство медицинских организаций частично готовы к внедрению порядков оказания медицинской помощи. Полностью соответствуют: вновь введенные федеральные центры (перинатальные, высоких технологий и т.д.), учреждения, принимавшие участие в федеральных программах помощи пострадавшим при дорожно-транспортных происшествиях, больным с сосудистыми заболеваниями и др.

Готовность медицинских организаций субъектов РФ к внедрению порядков оказания медицинской помощи


В 2012 году проведено 29 выездных проверок в субъектах Российской Федерации.

23-24 июля 2012 года проведена оценка состояния системы здравоохранения в субъектах с учетом мероприятий программ модернизации.

В период с августа по ноябрь представители Росздравнадзора приняли участие в 48 проверках, проведенных Минздравом России.

В 2012 году проведено 29 выездных проверок в субъектах Российской Федерации.

23-24 июля 2012 года проведена оценка состояния системы здравоохранения в субъектах с учетом мероприятий программ модернизации.

В период с августа по ноябрь представители Росздравнадзора приняли участие в 48 проверках, проведенных Минздравом России.

повышение эффективности управления;

сокращение различий в доступности оказания медицинской помощи городскому и сельскому населению;

увеличение заработной платы врачей и среднего медицинского персонала, то есть повышение мотивации медицинских работников;

расширение ассортимента используемых лекарственных средств.

Внедрение порядков и стандартов – это гарантия качества и доступности на основе организационных принципов.

9

Предварительные результаты внедрения стандартов медицинской помощи:


В соответствии с региональными программами модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации внедрение стандартов запланировано в 3,5 тыс. медицинских организаций.

По состоянию на 15.11.2012 стандарты внедряются в 98% от запланированного количества учреждений.

В соответствии с региональными программами модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации внедрение стандартов запланировано в 3,5 тыс. медицинских организаций.

По состоянию на 15.11.2012 стандарты внедряются в 98% от запланированного количества учреждений.

10

Реализация программы ОНЛС

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 (на 26.11)

70 327 351

49,894,70157 405 286

76 464 38474 024 674

70 648 946

59 988 386

9 338 052 10 928 114 12 243 49816 609 366

20 326 95227 727 414

25 660 156

Расходы на реализацию программы ОНЛС (тыс. руб)

Федеральный бюджет Региональные бюджеты За период 2006-2011 гг. объем расходов

региональных бюджетов на реализацию

программ ОНЛС увеличился

практически в 3 раза

За период 2006-2011 гг. объем расходов

региональных бюджетов на реализацию

программ ОНЛС увеличился

практически в 3 раза

Увеличение расчетного показателя по затратам на одного льготополучателя:


Средняя стоимость рецепта (руб.)

2009 2010 2011 26.11.2012

региональные бюджеты

804 915 784 786

федеральный бюджет

699 724 724 734

Затраты по итогам года (руб.)

2009 2010 2011 03.10.2011

26.11.2012

региональных бюджетов

1 838 2 211 2 567 2 165 2 347

федерального бюджета

7 564 8 275 8 740 7 934 7 187

Поставлено ЛП на сумму (тыс. руб.)

Выписано рецептов Отпущено ЛП на сумму (тыс. руб.)

0

10,000,000

20,000,000

30,000,000

40,000,000

50,000,000

60,000,000

70,000,000

80,000,000 69,742,646

53,696,622

68,510,179

31

,83

7,0

00

50

8,8

77

27

,75

0,7

24

37

,90

5,6

46

53

,18

7,7

45

40

,75

9,4

55

72,320,614

50,796,287

65,810,6493

7,0

08

,51

3

55

2,7

52

29

,10

2,9

21

35

,31

2,1

01

50

,24

3,5

35

36

,70

7,7

28

Итоги реализации программы ОНЛС по состоянию на 26.11.2012 в сравнении с 2011 годом

2011 2012 ВЗН ОНЛС

ЦФО СЗФО СКФО ЮФО ПФО УрФО СибФО

ДФО РФ0.00%

0.05%

0.10%

0.15%

0.20%

0.25%

0.01

%

0.02

%

0.05

%

0.03

%

0.01

%

0.01

%

0.01

%

0.02

%

0.01

%0.03

%

0.21

%

0.04

%

0.03

%

0.02

%

0.03

%

0.01

%

0.01

%

0.04

%

Доля рецептов на отсроченном обеспечении в разрезе федеральных округов по состоянию на

26.11.2012 в сравнении с 2011 годом.

2011 2012

ЦФО СЗФО СКФО ЮФО ПФО УрФО СибФО ДФО РФ0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

16,000

18,000

20,000

1,72

4

906

656

826 1,

394

635

951

427

7,51

9

4,41

0

9,19

3

482

1,07

1 1,95

6

1,19

2

452

238

18,9

94

Количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) в разрезе федеральных

округов по состоянию на 26.11.2012 в сравнении с 2011 годом.

20112012

Рецепты на отсроченном обеспечении

Наиболее проблемные регионы по количеству рецептов на отсроченном обеспечении

(по состоянию на 26.11.2012)

1. Санкт-Петербург (5394 рецепта);

2. Калининградская область (3200)

3. Смоленская область (2561);

Всего по РФ на отсроченном обеспечении

18 994 рецепта, что в 2,5 раза превышает

аналогичный показатель 2011 года.

В регионах выписаны, но не обеспечены и не зарегистрированы 191 тыс. рецептов, в том

числе:

– в Санкт-Петербурге: 78 431 (7,9%);

– в Смоленской области: 21 938 (8,4%);

– в Московской области: 15 857 (1,4%);

– в Чеченской Республике: 11 449 (5,0%);

– в Хабаровском крае: 7 782(2,6%). 11Тельнова Е.А., Росздравнадзор

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2005 год – 9 месяцев 2012 года


В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 537 серий 245 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля лекарственных средств отечественного производства составила 70,6%, а зарубежного производства – 29,4%.

1050

1343

1096 1074 11101179

847

537

315488 411 406 405 422 422

245

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 9 месяцев2012 года

Сравнительный анализ выявленных недоброкачественных лекарственных средств

за период 2005 г. - 9 месяцев 2012 года

ТН (количество) Серии (количество)

Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества

лекарственных средств в Российской Федерации

Тельнова Е.А., Росздравнадзор 13

Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах

Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах

Последовательное увеличение объема выборочного контроляПоследовательное увеличение объема выборочного контроля

Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость

Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость

Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛСРазвитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС

Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС

Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС

Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации

Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации

Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий

Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий

Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии

Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии

Мониторинг безопасности лекарственных средств


Динамика поступления сообщений о НР, зарегистрированных в 2009-2012 гг.

Распределение сообщений по форме поступления в 2012 году

14

1380912646

10182

5955

Динамика поступления ПОБЛП

Увеличение

в 2 раза в сравнении с 2009 годом

Увеличение

в 3,5 раза в сравнении с 2009 годом

Контрольные и надзорные

мероприятия в сфере обращения

изделий медицинского

назначения

15

Контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского

назначения, в том числе надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий

на продукцию медицинского назначения

Контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского

назначения, в том числе надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий

на продукцию медицинского назначения

Государственная регистрация изделий медицинского назначения

Государственная регистрация изделий медицинского назначения

Лицензирование производства медицинской техники

Лицензирование производства медицинской техники

Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за

исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд

юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за

исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд

юридического лица или индивидуального предпринимателя)

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Мониторинг безопасности медицинских изделий



162008 2009 2010 2011 11

месяцев 2012

3824 3943 40863582

2473

12041593

3106 3097

1269

Регистрация Внесение изменений

Всего в России зарегистрировано около 37 тысяч МИ. В период с января по декабрь 2012 года зарегистрировано 2473 МИ, в том числе изделий

отечественного производства – 879, зарубежного – 1594.

В течение 2011 года было зарегистрировано 3582 медицинских изделия, в том числе изделий

отечественного производства – 1530, зарубежного – 2052.

В 2010 году было зарегистрировано 4086 медицинских изделий, в том числе изделий отечественного

производства – 1887, зарубежного – 2199,

В 2009 году – 3943 медицинских изделия (1991 – отечественного производства и

1952 – зарубежного),

В 2008 году – 3824 медицинских изделия (1950 – отечественного производства и

1874 – зарубежного),

В 2007 году – 2119 медицинских изделий (1086 – отечественного производства и

1033 - зарубежного).

Регистрация медицинских изделий (отечественного и зарубежного

производства)

23 27 54

246

16 19 19 65 653

19261 27

15

78

133 130 98

168141

22

466

Отечественные изделия медицинского назначенияЗарубежные изделия медицинского назначения

Стоматологические материалы

Хирургические материалы

Протезно-ортопедические

изделия

Наборы реагентов для диагностики

in vitro

Медицинские инструменты

Медицинские приборы и аппараты для функциональной

диагностики

Приборы и аппараты для лабораторных исследований

Приборы и аппараты

для леченияМедицинское оборудование

Очковая оптика

Прочие изделия

Статистические данные о выявленных наименованиях

Год 2006 2007 2008 2009 2010 201110 мес.

2012

Количество наименований 45 37 22 73 105 142 100

Количество индивидуальных

упаковок

2 596

8 394

71 020 182 933 274 836 90

06786

046

17

Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах

индивидуальных упаковок за 2006-2012 гг.

Тельнова Е.А., Росздравнадзор2006 2007 2008 2009 2010 2011 10 мес. 2012

0

20

40

60

80

100

120

140

160

4537

22

73

105

142

100

Спасибо за внимание!

[email protected]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тельнова Е.А.Врио руководителя Росздравнадзора

д.ф.н., профессор

Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора ...

Documents