Генерики & бренды

Оригинальные и Оригинальные и генерические генерические препараты – в чем препараты – в чем разница?разница?

Важный опыт Важный опыт практикующих практикующих врачейврачей

Вопрос идентичности действия на организм генериков и Вопрос идентичности действия на организм генериков и оригинальных препаратов — главный и для врачей, и для оригинальных препаратов — главный и для врачей, и для пациентов. В клинической практике врачи обращают внимание на пациентов. В клинической практике врачи обращают внимание на то, что одно и то же химическое вещество, произведенное в виде то, что одно и то же химическое вещество, произведенное в виде лекарства различными фармацевтическими компаниями, лекарства различными фармацевтическими компаниями, проявляет проявляет себя по-разному.себя по-разному. (1)(1)

1. “Генерики – мифы и реалии”Ю.И. Белоусов Здоров’я України №81 октябрь 2003

Взаимозаменяемость - Взаимозаменяемость - что говорят что говорят специалистыспециалисты Не все обращающиеся на Не все обращающиеся на

мировом и отечественном мировом и отечественном фармацевтических рынках фармацевтических рынках генерики и соответствующие генерики и соответствующие инновационные (оригинальные) инновационные (оригинальные) препараты можно считать препараты можно считать взаимозаменяемыми.взаимозаменяемыми.

“О мифах и реалиях генериков” А.Мешковский Еженедельник Аптека №2(423)18.01.04

Стоимость как Стоимость как важный факторважный фактор Относительно низкая стоимость генериков — Относительно низкая стоимость генериков —

их преимущество перед оригинальными их преимущество перед оригинальными средствами, рассматриваемое в отрыве от их средствами, рассматриваемое в отрыве от их качества в широком смысле (включая качества в широком смысле (включая эффективность и безопасность), может эффективность и безопасность), может обернуться на практике более высокой обернуться на практике более высокой стоимостью лечения. Примерами причин стоимостью лечения. Примерами причин такого явления могут быть: недостаточная такого явления могут быть: недостаточная биодоступность, низкая стабильность, биодоступность, низкая стабильность, наличие примесей (механических, наличие примесей (механических, химических или биологических), вызывающих химических или биологических), вызывающих непредвиденные побочные действия и т.п.непредвиденные побочные действия и т.п.


ФармакокинетическаФармакокинетическая эквивалентность- я эквивалентность- Фармакокинетическая Фармакокинетическая

эквивалентность эквивалентность (биоэквивалентность) не должна (биоэквивалентность) не должна рассматриваться в качестве рассматриваться в качестве единственного способа единственного способа подтверждения терапевтической подтверждения терапевтической равнозначности равнозначности фармакологических аналогов.фармакологических аналогов.


Субстанции - они Субстанции - они тоже имеют тоже имеют различия!различия! СУБСТАНЦИИ. Фармакопейные СУБСТАНЦИИ. Фармакопейные

статьи не отражают тонкостей статьи не отражают тонкостей относительно изменения синтеза относительно изменения синтеза лекарственных субстанций. лекарственных субстанций. Поэтому для оценки свойств Поэтому для оценки свойств новых генериков необходима новых генериков необходима серьезная экспертиза исходных серьезная экспертиза исходных субстанций.субстанций.


GMP-GMP-стандарт стандарт качествакачества На международном уровне уже На международном уровне уже

довольно давно сформировался довольно давно сформировался консенсус о том, что к консенсус о том, что к организации производства, как организации производства, как оригинальных препаратов, так и оригинальных препаратов, так и генериков должны генериков должны предъявляться единые предъявляться единые требования в отношении требования в отношении соблюдения стандартов GMP. соблюдения стандартов GMP.


Мифы Мифы

ММиф — это представление о иф — это представление о терапевтической терапевтической равноценности всех равноценности всех обращающихся на рынке обращающихся на рынке генериков своим оригиналам — генериков своим оригиналам — инновационным препаратам. инновационным препаратам.


Реалии Реалии

Таким образом, данные, полученные в результате Таким образом, данные, полученные в результате сравнительных исследований, позволяют сделать сравнительных исследований, позволяют сделать важный вывод:важный вывод:

НедопустимоНедопустимо переносить данные по эффективности и переносить данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии.препаратах, на их копии.

Лишь наличие полной информации о соблюдении Лишь наличие полной информации о соблюдении требований требований GMPGMP при производстве генерика, при производстве генерика, фармакокинетическаяфармакокинетическая и и терапевтическаятерапевтическая его его эквивалентностьэквивалентность при сравнении с оригинальным при сравнении с оригинальным препаратом делают обоснованным поиск препаратом делают обоснованным поиск фармакоэкономических преимуществ генерика. фармакоэкономических преимуществ генерика.

В противном случае формально выгодные ценовые В противном случае формально выгодные ценовые показатели могут обернуться показатели могут обернуться огромными огромными дополнительными расходамидополнительными расходами, например, на лечение , например, на лечение нежелательных побочных явлений. нежелательных побочных явлений.

“Генерики – мифы и реалии”Ю.И. Белоусов Здоров’я України №81 октябрь 2003

Norvasc

(amlodipine besylate)(amlodipine besylate)

Уникальные свойства Уникальные свойства НорваскаНорваска НОРВАСК обеспечивает полный и эффективный контроль АД и НОРВАСК обеспечивает полный и эффективный контроль АД и

стенокардии на протяжении 24 часов.(3,4)стенокардии на протяжении 24 часов.(3,4) НОРВАСК прост в применении – однократная суточная доза.НОРВАСК прост в применении – однократная суточная доза. НОРВАСК существенно снижает систолическое АД и НОРВАСК существенно снижает систолическое АД и

диастолическое АД в широком диапазоне пациентов. (5)диастолическое АД в широком диапазоне пациентов. (5) НОРВАСК может применяться для лечения АГ у пациентов с НОРВАСК может применяться для лечения АГ у пациентов с

бронхиальной астмой и сахарным диабетом.бронхиальной астмой и сахарным диабетом. Нет необходимости корректировать дозу НОРВАСКА у пожилых и Нет необходимости корректировать дозу НОРВАСКА у пожилых и

пациентов с почечной недостаточностью.пациентов с почечной недостаточностью. НОРВАСК не имеет известных клинически значимых НОРВАСК не имеет известных клинически значимых

нежелательных взаимодействий с другими лекарственными нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.(6)средствами.(6)

НОРВАСК имеет известный профиль безопасности, частота НОРВАСК имеет известный профиль безопасности, частота прекращения лечения Норваском сравнима с частотой отмены прекращения лечения Норваском сравнима с частотой отмены плацебо.(7)плацебо.(7)

НОРВАСК обеспечивает дополнительную эффективность, когда НОРВАСК обеспечивает дополнительную эффективность, когда используется в комбинации с другими антигипертензивными используется в комбинации с другими антигипертензивными средствами. (8,9)средствами. (8,9)

Сделайте НОРВАСК составной частью вашей стратегии Сделайте НОРВАСК составной частью вашей стратегии лечения артериальной гипертензии.лечения артериальной гипертензии.3. Burris J.F., Allemby K.S., Mrozek W. J. AM J Cardiol, 1994, 73: 39A-43A.

4. Ostergren J. et al. Am J Hypertens, 1998, 11: 690-696.5. Levine CB, Fahrbach KR,Frame D,et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Ther.2003;25:35-57.6. Osterloh I. The safety of amlodipine. Am Heart J. 1989; 118:1114-1120.7. Glasser SP, Chrysant SG, Graves J, Rofman B, Koehn DK. Safety and efficacy of amlodipine added to hydrochlorthiazide therapy in essential hypertension. Am.J.Hypertens. 1989; 2:154-157.8. Farsang C, Kawecka-Jaszcz K, Langan J, Maritz F, Zannad F, for the Multicentre Study Group. Antihypertensive effects and tolerability of candesartan cilexetil alone and in combination with amlodipine. Clin Drug Invest. 2001; 21: 17-23.

НорваскНорваск -- широко изучен в крупных широко изучен в крупных исследованияхисследованиях

ПациентыПациентыпринимающие принимающие участие в участие в исследованииисследовании

Препараты Препараты сравнениясравнения

Длительность Длительность исследованияисследования

Конечные точкиКонечные точки: : СС заболевания и СС заболевания и нефатальный ИМнефатальный ИМ

Конечные точкиКонечные точки: : СС заболевания и СС заболевания и нефатальный ИМнефатальный ИМ

Конечные точки: СС события

и прогресс атеросклеро-тической бляшки

Конечные точки: СС события

и прогресс атеросклеро-тической бляшки

Конечные точкиКонечные точки ::СС заболеваемость СС заболеваемость

и смертностьи смертность

ALLHATALLHAT

Высокий рискВысокий риск гипертониягипертония(N=33,357)(N=33,357)

НорваскНорваск,,лизиноприллизиноприл, , хлорталидонхлорталидон

6 6 летлет

VALUEVALUE

Высокий рискВысокий риск гипертониягипертония(N=15,245)(N=15,245)

НорваскНорваск,,вальсартанвальсартан

66 лет лет

CAMELOT/CAMELOT/NORMALISENORMALISE

ИБС

(n=1991)

Норваск,еналаприл,

плацебо

2 года

ASCOT-BPLAASCOT-BPLAСредний рискСредний риск

гипертониягипертония(N=19,342)(N=19,342)

НорваскНорваскпериндоприлпериндоприл,,атенололатенолол

тиазидтиазид

Исследо- Исследо- вание вание

завершено завершено ранееранее

ALLHAT Collaborative Research Group. ALLHAT Collaborative Research Group. JAMAJAMA. 2002;288:2981-2997; Julius et al, for the VALUE trial group. . 2002;288:2981-2997; Julius et al, for the VALUE trial group. LancetLancet. . 2004;363:2022-2031; Sever et al, for the ASCOT Investigators. 2004;363:2022-2031; Sever et al, for the ASCOT Investigators. J HypertensJ Hypertens. 2001;19:1139-1147; Nissen et al, for the CAMELOT Investigators. . 2001;19:1139-1147; Nissen et al, for the CAMELOT Investigators. JAMAJAMA. 2004;292:2217-2226.. 2004;292:2217-2226.

НорваскНорваск -- доверие доверие врачей всего мираврачей всего мира Важнейшим преимуществом НОРВАСКА является его изученность в

ряде крупнейших исследований, проводившихся среди больных как АГ, так и ИБС, и с СН – CAMELOT, ALLHAT, VALUE, ASCOT-BPLA.

Представленные данные убедительно демонстрируют высокий авторитет препаратов в международной кардиологической практике.

Суммируя результаты различных крупных исследований международные эксперты подчеркивают следующие характеристики НОРВАСКА:

- Непосредственные благоприятные эффекты на АД и ангинальный синдром ( в том числе и на суточные профили)

- Многокомпонентные органопротекторные свойства: вазопротекторные, кардиопротекторные, ренопротекторные, церебропротекторные

Благоприятные эффекты на сердечно-сосудистый прогноз Отличная переносимостьОтличная переносимость

Это все обеспечивает наиболее частое использование Это все обеспечивает наиболее частое использование НОРВАСКА в качестве антигипертензивного и НОРВАСКА в качестве антигипертензивного и

антиангинального препарата в течении уже почто 10 антиангинального препарата в течении уже почто 10 летлет

ALLHAT Collaborative Research Group. ALLHAT Collaborative Research Group. JAMAJAMA. 2002;288:2981-2997; . 2002;288:2981-2997; B.Dahlof at all. Lancet 2005;366:895-906; Julius et al, for the VALUE trial group. Julius et al, for the VALUE trial group. LancetLancet. 2004;363:2022-2031;Nissen et al, for the CAMELOT Investigators. . 2004;363:2022-2031;Nissen et al, for the CAMELOT Investigators. JAMAJAMA. 2004;292:2217-2226.. 2004;292:2217-2226.А.Э.Багрий Роль Блокаторов кальциевых каналов в лечении пациентов с артериальной гипертензией УКЖ 2006(додаток)

(atorvastatin (atorvastatin calcium)calcium)

Lipitor

Липримар

http://www.pharmalive.com/magazines/medad/print.cfm?articleid=2137

Наиболее выписываемый врачами препарат в мире

Алмаз-Алмаз- единственный драгоценный камень, который состоит из единственный драгоценный камень, который состоит из одного элемента – кристаллического углерода. Вторая аморфная одного элемента – кристаллического углерода. Вторая аморфная форма углерода графит – один из самых мягких веществ. Очевидно, форма углерода графит – один из самых мягких веществ. Очевидно, одна химическая но разные физические структуры молекул одна химическая но разные физические структуры молекул объясняют кардинальные отличия в свойствах.объясняют кардинальные отличия в свойствах.

ЛипримарЛипримар – – оригинальный оригинальный препарат, имеющий препарат, имеющий кристалическую структуру кристалическую структуру молекулы аторвастатина. молекулы аторвастатина. Появившиеся генерики имеют Появившиеся генерики имеют аморфную структуру молекулы. аморфную структуру молекулы. Следовательно, перенесение Следовательно, перенесение результатов клинических результатов клинических исследований аторвастатина с исследований аторвастатина с кристаллической на аморфную кристаллической на аморфную структуру является структуру является неподтвержденным.неподтвержденным.

Митченко Е.И.”Дислипидемия как фактор риска развития СС заболеваний” УКЖ 2004(додаток№1)

Цель лечения и профилактики Цель лечения и профилактики ССЗ – сделать жизнь пациентов ССЗ – сделать жизнь пациентов яркой и полной ощущенийяркой и полной ощущений

В нашей силе предоставить возможность пациентам полнокровно реализовать себя в жизни

Инновационные, Инновационные, оригинальные оригинальные препаратыпрепаратыЛИПРИМАР и НОРВАСКЛИПРИМАР и НОРВАСК Подтвержденная Подтвержденная

эффективность, безопасность эффективность, безопасность в крупных международных в крупных международных исследованияхисследованиях

Признание врачами всего Признание врачами всего мирамира

ЛИПРИМАРЛИПРИМАР

Липримар® Липримар® (аторвастатин), таблетки по 10, 20 и 40 мг; 14, 28, 30 таблеток в упаковке.(аторвастатин), таблетки по 10, 20 и 40 мг; 14, 28, 30 таблеток в упаковке. Короткая инструкция для медицинского применения препарата. Короткая инструкция для медицинского применения препарата. Показания: Показания: Дополнение к диете для лечения больных с повышенным уровнем общего холестерина (в т. ч. у Дополнение к диете для лечения больных с повышенным уровнем общего холестерина (в т. ч. у

детей в возрасте от 10-17 лет), первичная гиперхолестеринемия, гетерозиготная или гомозиготная семейная детей в возрасте от 10-17 лет), первичная гиперхолестеринемия, гетерозиготная или гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, комбинированная (смешанная) гиперлипидемия. Пациентам без клинических гиперхолестеринемия, комбинированная (смешанная) гиперлипидемия. Пациентам без клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний, но имеющих несколько факторов риска их развития с целью: проявлений сердечно-сосудистых заболеваний, но имеющих несколько факторов риска их развития с целью: уменьшения риска фатальных проявлений ишемической болезни сердца и нефатального инфаркта миокарда; уменьшения риска фатальных проявлений ишемической болезни сердца и нефатального инфаркта миокарда; уменьшения риска возникновения инсульта; уменьшения риска возникновения стенокардии и необходимости уменьшения риска возникновения инсульта; уменьшения риска возникновения стенокардии и необходимости выполнения процедур реваскуляризации миокарда. выполнения процедур реваскуляризации миокарда. Способ применения и дозы:Способ применения и дозы: Пациент должен Пациент должен придерживаться гипохолестеринемической диеты. Обычная начальная доза составляет 10 мг/день. придерживаться гипохолестеринемической диеты. Обычная начальная доза составляет 10 мг/день. Максимальная доза составляет 80 мг/день. Изменять дозу следует с интервалом в 4 недели или больше. Максимальная доза составляет 80 мг/день. Изменять дозу следует с интервалом в 4 недели или больше. Препарат можно принимать в любое время дня независимо от приема пищи. Препарат можно принимать в любое время дня независимо от приема пищи. Противопоказания:Противопоказания: гиперчувствительность, болезни печени в активной фазе, трехкратное и более повышение уровней гиперчувствительность, болезни печени в активной фазе, трехкратное и более повышение уровней сывороточных трансаминаз, беременность, лактация. сывороточных трансаминаз, беременность, лактация. Побочное действие: Побочное действие: наиболее часто наблюдались наиболее часто наблюдались запор, метеоризм, диспепсия, боль в животе, головная боль, тошнота, миалгия, астения, диарея и бессонница. запор, метеоризм, диспепсия, боль в животе, головная боль, тошнота, миалгия, астения, диарея и бессонница. Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Взаимодействие с другими лекарственными средствами: при одновременном приёме Липримара® с при одновременном приёме Липримара® с циклоспорином, фибратами, эритромицином, азольными антимикотиками или ниацином возрастает риск циклоспорином, фибратами, эритромицином, азольными антимикотиками или ниацином возрастает риск развития миопатии. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид могут понижать плазменные развития миопатии. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид могут понижать плазменные концентрации Липримара®, однако это не приводит к нарушению снижения уровней Хс-ЛПНП. Аторвастатин концентрации Липримара®, однако это не приводит к нарушению снижения уровней Хс-ЛПНП. Аторвастатин может повысить уровни дигоксина, норетиндрона и этилэстрадиола. При одновременном применении может повысить уровни дигоксина, норетиндрона и этилэстрадиола. При одновременном применении холестерамина концентрации аторвастатина снижались приблизительно на 25%, однако эффект комбинации холестерамина концентрации аторвастатина снижались приблизительно на 25%, однако эффект комбинации Липримара® и холестерамина превышал эффект каждого препарата отдельно. Липримара® и холестерамина превышал эффект каждого препарата отдельно. Особенности применения:Особенности применения: До начала и в период лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Применять с До начала и в период лечения необходимо контролировать показатели функции печени. Применять с осторожностью у пациентов, страдающих алкоголизмом. Лечение следует прекратить при значительном осторожностью у пациентов, страдающих алкоголизмом. Лечение следует прекратить при значительном повышении уровней креатинфосфокиназы (КФК) или развитии миопатии. повышении уровней креатинфосфокиназы (КФК) или развитии миопатии. Условия отпуска:Условия отпуска: По рецепту. По рецепту.

Перед применением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.Перед применением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. Информация для врачей и фармацевтов.Информация для врачей и фармацевтов. Регистрационное свидетельство в Украине: Регистрационное свидетельство в Украине: Липримар 10 мг - Липримар 10 мг - № Р.11.99/01116, № Р.11.99/01116, Липримар 20 мг – Липримар 20 мг – UAUA/2377/01/01, /2377/01/01, Липримар Липримар 440 мг0 мг – – UAUA/2377/01/02,/2377/01/02, Липримар 80 мг Липримар 80 мг – – UAUA/2377/01/03 от /2377/01/03 от

09.12.2004.09.12.2004... За дополнительной информацией обращайтесь вЗа дополнительной информацией обращайтесь в Представительство “Пфайзер Ейч. Си. Пи. Корпорейшн” в Украине, 02098, г. Киев, ул. Березняковская, 29.Представительство “Пфайзер Ейч. Си. Пи. Корпорейшн” в Украине, 02098, г. Киев, ул. Березняковская, 29. ТТел. (044) 490-53-35. ел. (044) 490-53-35.

НОРВАСКНОРВАСК

UA-NOR-07-001

Генерики & бренды

Documents