Проект "Разработка оригинальных лекарственных...

SKOLKOVO FOUNDATIONInvestment Office

Проект “Разработка оригинальных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии и методов диагностики вирусных заболеваний”

Презентация

1


2

Резюме проекта

Проект. Разработка оригинальных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии и методов диагностики вирусных заболеваний.

Суть проекта. Завершение клинических испытаний «Триазавирина». Химический синтез новых соединений, оценка их противовирусной активности и выявление механизмов действия, доведение до опытного производства наиболее эффективных средств.

Бюджет проекта. 492,8 млн. руб. (Сколково – 400 млн. руб., ООО «Холдинг «Юнона» – 92,8 млн. руб.)

Площадки. Научные базы: Институт органического синтеза УрО РАН; Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ Производственная база: ООО «Завод Медсинтез» (лауреат Премии Правительства РФ в области качества, GMP EC). Клинические базы : Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ и Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им.академика А.П. Павлова

Зарубежные партнеры. Институт Вирусологии Словацкой Академии Наук, Словакия; Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff, Германия


Проблема Появление новых вирусных штаммов - возбудителей заболеваний, ставших резистентными к применяемым препаратам; Распространении таких опасных заболеваний, как СПИД, герпес, вирусные гепатиты, птичий грипп, вирусные лихорадки и др.; Ухудшение общей эпидемиологической ситуации (связанной с миграционными процессами) и снижение общего иммунного статуса населения ; Доминирование (более 70% рынка) импортной продукции (Тамифлю и др.) либо препаратов из импортной субстанции на российском рынке противовирусных препаратов.

Решение Разработка инновационных высокоэффективных лекарственных средств для лечения инфекций вирусной этиологии, в том числе средств в оригинальной лекарственной форме для адресной доставки

3

Проект «Организация производства оригинального отечественного противовирусного препарата Триазавирин для лечения сложных форм вирусных инфекций» ООО «Завод Медсинтез» одобрен для включения в Реестр перспективных проектов в

области фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Протокол заседания Научно-технического совета по реализации мероприятий в области развития химической, медицинской и фармацевтической промышленности, а также биотехнологического комплекса России № СЦ/13-2630 от 24

мая 2010 г.

Проблематика проекта


Компании Уральский фармацевтический кластер

ООО «Завод Медсинтез», г. Новоуральск ООО «Холдинг «Юнона», г. Екатеринбург

Партнеры: Проведение научно-исследовательских работ:-Институт органического синтеза им. И.Я. Постовского Уральского отделения РАН, г. Екатеринбург;-Научно-исследовательский институт гриппа Минздравсоцразвития РФ, г. Санкт-Петербург;-Институт Вирусологии Словацкой Академии Наук, Словакия; -Dynamit Nobel GmbH Explosivstoff, Германия

Проведение клинических испытаний (клинические базы):-Научно-исследовательский институт гриппа (НИИ гриппа) РАМН, г. Санкт-Петербург-Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, г. Санкт-Петербург

4

Резюме

В проекте задействованы не только ведущие научные центры, но и площадка, на которой ведется действующее производство лекарственных средств (Уральский фармацевтический

кластер).

Основные участники Проекта


5

Соинвестор

Триазавирин – от синтеза до лекарства

Широкий спектр противовирусной активности (грипп, клещевой энцефалит и др.), эффективен на всех стадиях инфекции, новый механизм действия.

Выполнено доклиническое изучение и I-ая фаза клинических испытаний препарата. Завершается II-ая фаза клинических испытаний

NN

N N

N

O

S-CH3

Na

O2N

Синтез соединения Клинические испытания Опытное производство Промышленное производство препарата

Институт органического синтеза - НИИ гриппа ООО «Уральский центр ООО «Завод Медсинтез»им.И.Я.Постовского УрО РАН Минздравсоцразвития РФ биофармацевтических

-Санкт-Петербургский технологий»государственный

медицинский университет


Актуальность Проекта

• Вирусные инфекции в период сезонных эпидемий поражают около 20% жителей планеты (1,2 млрд. человек) и более 500 тыс. человек умирает от осложнений. Недавние события, связанные с распространением птичьего и свиного гриппа, с беспрецедентной смертностью больных от атипичной пневмонии, показали важность усиления надзора за гриппом и другими ОРЗ. Проблема гриппа может стать одной из самых важных для человечества.

• Важнейшим преимуществом препарата «Триазавирин» и создаваемых аналогов является их независимость от имеющихся мировых разработок, охраняемых патентами, и от поставок импортных субстанций, что является значительным вкладом в импортозамещение и лекарственную безопасность России.

Коммерческий потенциал проекта. Актуальность технологии.

Потенциальный объем рынка в России и СНГ – 25 млрд. руб. в год

6

Поражение населения стран вирусом гриппа во времяпандемии 2009 г.


Российский рынок противовирусных средств

7

Характеристика российского рынка:Объем рынка оценивается в 350 млн. долл. США и постоянно растет;Отсутствие производства отечественных субстанций и готовых форм инновационных противовирусных

препаратов;Число заболеваний гриппом и ОРВИ составляет порядка 27-41 млн. человек в год (при этом умирают до 2500

человек);Число заболевания другими вирусными инфекциями составляет 1,8-4,1 млн. человек в год;Общий ущерб от инфекционных заболеваний составляет более 60-65 млрд. руб. в год;

Предполагаемая доля рынка препарата «Триазавирин» составит 40%Триазавирин не имеет близких аналогов на российском и мировом фармацевтическом рынке и имеет

конкурентные преимущества и по качеству, и по цене.


8

Острая токсичностьЛД50

(на лабораторных животных)

Активность в отношении вируса гриппа H1N1

Стадия жизненного

цикла препарата

Цена, руб. курс лечения

гриппа

ТриазавиринБолее 7,5 г/кг перорально

90% в опытах на животных Начальный этап ЖЦ

500 руб./уп. №20

Виразол0,2 г/кг 65% в опытах сравнения с

препаратом «Триазавирин»Конечный этап

ЖЦ1500-2000 руб./уп

№20

ТамифлюБолее 1,5 г/кг Эффективен, данных на

животных нетСредний этап

ЖЦ2000 руб. уп. №20

Перамивир

0.4 г/кг Эффективен, данных на животных нет

Средний этап ЖЦ

300 мл – курс 3 упаковки = 7400

руб./курс

Сравнение с мировыми аналогами


Инвестиционные показатели

9

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

Финансовый профиль проекта

Выручка от реализации продукцииСебестоимость выпущенной продукцииЧистая прибыль

Годы

млн

.руб

.

Параметр Значение

Расчетный период, лет 7

NPV14% проекта, млн.руб. 1963

Период окупаемости проекта, лет

7,3

IRR проекта, % 27,17

Завершение расчетного периода, год

2020

Выручка с 2015 года, млрд.руб. с 2020 года, млрд.руб.

5,213

После продажи проекта и начала промышленного производства препарата «Триазавирин» на базе ООО «Завод Медсинтез»


10

Коммерческий потенциал проекта. Уровень инновации.

Ход реализации проекта (27.12.2010 г. – 25.04.2011 г.)

Идет техническое перевооружение лабораторного корпуса и здания опытного производства;

Разработаны спецификации на оборудование для лабораторий и опытных участков;

Завершено проектирование лабораторий и опытного производства;

Идет закуп оборудования для лабораторий и опытного производства;

Закончен подбор и идет обучение кадров;

Завершается II-ая фаза клинических исследований базового препарата «Триазавирин» в капсульной форме;

Заключены договоры на выполнение основных научно-исследовательских работам I этапа, в том числе с

иностранными компаниями (Институт вирусологии Словацкой академии наук, Dynamit Nobel GmbH

Explosivstoff и др.)


11

Уральский фармацевтический кластер – крупнейший кластер России

Состав Кластера

Наука и кадры:-Уральский федеральный университет -Уральская государственная медицинская академия-Уральское отделение Российской академии наук

Производители:-12 фармацевтических предприятий

Потребители:-Клиники Кластера

Логистика и сбыт:-Уральский региональный фармацевтический хаб

Международные партнеры

Базовые направления

Инфузионные растворы

Генно-инженерные технологии

Биотехнологиии

Диализные технологии

Ядерные и нано-технологии

Химический синтез

Наши достижения:

2005

2009

2008

Проект "Разработка оригинальных лекарственных...

Documents