保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点
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保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点. 保健食品监管处 2013.2. 主要内容. 保健食品监管 化妆品监管 2012 年保化监管主要工作 2013 年保化监管工作重点. 保健食品监管内容. 一、保健食品监管职责 二、保健食品基础知识 三、保健食品日常监管. 一、保健食品监管职责. (一)保健食品监管部门的职责分工. 食品药品监管部门 :负责保健食品产品许可、生产经营许可、广告审查和监督管理。 质量技术监督检验检疫部门: 负责保健食品进出口的检验。 工商行政部门: 负责保健食品违法广告的查处和生产经营营业执照的发放。 - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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保健食品、化妆品日常监管及 2013 年工作重点
保健食品监管处2013.2
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主要内容
•保健食品监管•化妆品监管• 2012年保化监管主要工作• 2013年保化监管工作重点
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保健食品监管内容
•一、保健食品监管职责•二、保健食品基础知识•三、保健食品日常监管
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一、保健食品监管职责
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(一)保健食品监管部门的职责分工
食品药品监管部门:负责保健食品产品许可、生产经营许可、广告审查和监督管理。 质量技术监督检验检疫部门: 负责保健食品进出口的检验。 工商行政部门:负责保健食品违法广告的查处和生产经营营业执照的发放。 卫生行政部门:负责食品安全国家标准制定、风险评估。 国务院食品安全办:负责食品安全综合协调、组织食品安全重大事故调查、重大信息发布。
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(二)食品药品监管部门职责分工
• 国家食品药品监管局主管全国保健食品生产许可的管理工作;
• 省级食品药品监管局负责本行政区域内保健食品生产许可管理工作;
• 县级以上食品药品监管局负责对保健食品企业日常生产经营活动的监督检查。
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(三)市局保健食品监管工作职责
• 1 、负责保健食品、化妆品生产、经营企业日常监管;
• 2 、监督实施保健食品、化妆品有关法律、法规、规章、规范等;
• 3 、监督实施国家保健食品、化妆品标准和技术规范;
• 4 、负责保健食品、化妆品的抽检; • 5 、负责违法保健食品广告监测; • 6 、负责保健食品、化妆品宣传教育培训。
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二、保健食品基础知识
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保健食品
•(一)定义和特征•(二)功能分类•(三)产品形态•(四 ) 基本常识•(五)中医药在保健食品中的应用
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(一)定义和特征
1. 保健食品定义 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的 , 并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
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(一)定义和特征
2. 保健食品特征 一是安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 ;
二是功能性。对特定人群具体一定的调节作用,不能治疗医病,不能取代药物对病人的治疗作用。
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(一)定义和特征• 3. 保健食品的标志
国 食 健 字 G 20120001国家食品药品监督管理局批准
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(二)功能分类( 27项)
促进排铅 对辐射危害有辅助保护功能
对化学性肝损伤有辅助保护功能
改善睡眠
缓解视疲劳 祛痤疮
促进泌乳 清咽 祛黄褐斑 减肥
辅助降血压 改善皮肤水份
改善营养性贫血 缓解体力疲劳 改善皮肤油份 增强免疫力 提高缺氧耐受力 调节肠道菌群 辅助降血脂 辅助改善记忆 促进消化 辅助降血糖 改善生长发育 通便 抗氧化 增加骨密度 对胃粘膜有辅助保护功能
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(三)产品形态
•保健食品的剂型类别 食品剂型:如饮料、乳制品、保健酒、饼干、蛋白粉等;
药品剂型:胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液(糖浆剂)、蜜膏,等等。
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(四)基本常识
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1.保健食品批准文号
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2. 保健食品与一般食品、药品的主要区别
保健食品 一般食品 药品
概念
即声称具有特定保健功能的食品,是指适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品
指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品,但是不包括以治疗为目的的物品
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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2. 保健食品与一般食品、药品的主要区别
保健食品 食品 药品
用途
保健食品主要用于特定人群调节机体功能
标签应当标识具有特定的保健功能
提供营养,维持人体正常新陈代谢
标签应当标识营养成分含量
主要用于临床上治疗疾病,以及疾病的预防(疫苗)和诊断(诊断试剂)
标签应当标识适应症或功能主治
原料特点
富含活性成分,在规定的用量下无毒副作用,在部分地区有一定的食用习惯(包含药食同源、可用于保健食品的物品)
富含营养成分,无毒副作用(包含药食同源)
富含活性成分,允许在规定的用量下有毒副作用,可以没有食用习惯
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2. 保健食品与一般食品、药品的主要区别
保健食品 食品 药品
用法用量
食用、饮用有规定用量
食用、饮用无数量限制
多种给药途径有规定用量
监管的关注点
安全功能质量可控
安全营养
安全有效质量可控
存在的主要问题
非法添加药品虚假宣传假冒伪劣
不符合食品安全标准:污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂
假、劣药虚假宣传
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3. 如何鉴别保健食品的真伪
•( 1 )检查保健食品包装上是否有保健食品标志及保健食品批准文号。可登陆国家食品药品监管局网站查询产品相关信息。
•( 2 )检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号。生产许可证号可到企业所在地省级食品药品监管部门网站查询,确认其合法性。
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《保健食品标识规定 》 (卫生监发【 1996】)
•( 3 )检查标签和说明书。保健食品标签和产品说明书必须标示以下内容:保健食品名称;保健食品标志与保健食品批准文号;净含量及固形物含量;配料;功效成分;保健作用;适宜人群;食用方法;日期标示;贮藏方法;执行标准;保健食品生产企业名称与地址。
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(五)中医药在保健食品中的应用
•《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发【 2002】 51号)
• 附件 :1. 既是食品又是药品的物品名单• 2.可用于保健食品的物品名单• 3.保健食品禁用物品名单
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1.既是食品又是药品的物品名单• 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
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2. 可用于保健食品的物品名单 • 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
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3. 保健食品禁用物品名单
• 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
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三、保健食品日常监管
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主要内容:
• (一)立法情况• (二)保健食品生产企业日常监管• (三)保健食品流通环节日常监管• (四)保健食品违法广告的监测
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(一)立法情况:主要法律法规:食品安全法及其实施条例;保健食品监督管理条例正在制定中。主要规章:保健食品管理办法、保健食品注册管理办法。主要规范性文件:保健食品现场核查规定、保健食品命名规定、保健食品申报资料项目资料要求、营养素补充剂等申报与审评规定、保健食品技术审评要点、保健食品再注册技术审评要点、保健食品审评专家管理办法、保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南等。 2008年 9 月 1 日以来,发布规范性文件 40余个。主要技术规范有:保健(功能)食品通用标准、保健食品检验与评价技术规范和保健食品良好生产规范。
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(二)保健食品生产企业日常监管
•保健食品日常监督检查:是指保健食品监管部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品企业,按照《食品安全法》及其他保健食品相关规定进行的监督检查工作。
•工作要求:《关于印发保健食品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》 ( 食药监办许〔 2010〕 88号 )
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1. 对生产企业的检查:
•执法人员 2 名以上 , 熟悉相关法规和知识;•做好准备工作,检查目的 , 执法文书 , 企业资料
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2. 现场检查流程 :
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3. 检查重点内容:
• 1. 许可事项和标签标识• 2. 人员情况• 3. 原料• 4. 生产过程• 5. 成品储存• 6. 品质管理• 7. 委托生产
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1. 许可事项和标签标示序号 检查内容 检查方式 审查要点1 《保健食
品生产许可证》
查阅《保健食品生产许可证》
要求企业提供《保健食品生产许可证》原件,参照《营业执照》,核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。
2 《保健食品批准证书》
抽样和查阅《保健食品批准证书》
要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》,核查与实际是否一致,批件是否过期。2.从成品库或留样室抽取样
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2. 人员序号 检查内容 检查方式 审查要点1 人员变动
情况询问;查阅人员档案
( 1)询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动,记录姓名。( 2)查看人员档案,是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同,人员资质是否符合要求。
2 人员培训 询问;查阅人员培训档案
( 1) 查看人员培训档案,看从业人员是否经过上岗培训,尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。
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2. 人员序号 检查内容 检查方式 审查要点2 ( 2)查看质检人员是否有职工
登记表及学历证书或资质证书,必要时现场提问相关技术问题。( 3)查看采购人员是否经过相关培训,有本岗工作经验,必要时现场提问相关技术问题。
3 人员健康 查阅人员健康档案
现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是否有有效的健康体检证明。
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3. 原料序号 检查内容 检查方式 审查要点1 原料库 现场检查,
查阅原料库台账、原料称量记录
( 1)检查原料库存放的原料种类、原料用途:库房内是否有非申报成分的物质,如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料,要求企业说明其用途。( 2)检查原料储存环境是否符合要求:是否保持仓库内通风、干燥;是否有防蝇、防尘、防鼠设施;温湿度是否符合要求;应当阴凉保存的原料是否
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3. 原料序号 检查内容 检查方式 审查要点
在阴凉库。( 3)检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理,是否隔墙离地存放,合格备用的原料是否按不同批次分开存放。( 4)检查是否设置有原料标识卡,卡上内容至少包含名称、批号(编号)、出入库记录(进货时无批号的原料,企业应当自行编号,以便质量追溯)。
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4. 生产过程序号 检查内容 检查方式 审查要点
1 工艺规程 查阅产品的工艺规程文件
要求企业提供所抽产品的工艺规程文件,检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。
2 批生产记录
查阅批生产记录
( 1)以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,检查批生产记录反映的生产过程是否完整,向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告,向后检查
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4. 生产过程序号 检查内容 检查方式 审查要点
编码组合等代名称)。( 7)批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。( 8)批生产记录中是否留存了包装和说明书。( 9)查看记录是否真实和完整,有无随意涂改现象。
3 水系统 现场检查水处理系统并查阅水质报告
( 1)检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》( GB 5749)的规定,是否具有水质报告。核对工艺规程,检查工
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5. 成品储存序号 检查内容 检查方式 审查要点1 成品库 现场检查;
查阅温湿度记录
( 1)检查成品库是否地面平整,便于通风换气;是否有防鼠、防虫设施。( 2)检查成品是否离地、离墙存放。( 3)检查成品库的容量是否与生产能力相适应。( 4)检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。( 5)检查是否有温湿度定期检测记录。
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5. 成品储存序号 检查内容 检查方式 审查要点2 成品出入
库记录查阅出入库记录
检查出入库记录是否先进先出,记录的信息是否齐全(成品入库应当有存量记录,出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等)。
3 非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制
现场检查 ( 1)检查成品温控设备(如冷藏室)是否正常运行。( 2)检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定。
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6. 品质管理序号 检查内容 检查方式 审查要点1 品质管理
组织机构运行情况
查阅品质管理机构文件;询问
( 1)查阅品质管理机构文件,是否直属企业负责人领导。( 2)询问品质管理机构是否现行有效,是否与实际情况相符。
2 质量管理人员
查阅人员岗位职责;询问
( 1)查阅各级质量管理人员岗位职责。( 2)询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责。
3 加工过程的品质管理
查阅关键控制点监控记录
( 1)查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划(工艺文件)。
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7. 委托生产序号 检查内容 检查方式 审查要点2 批生产指
令台账查阅批生产指令台账
1.检查有无批生产指令台账,批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量,原料预算用量等内容。2.检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存。
3 批记录留存
查阅批记录
检查受托方是否留存批记录原件,委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录。
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对生产企业的检查按企业要求穿着工作服进行生产场地检查
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对生产企业的检查检查原料—供应商资质,检验报告
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对生产企业的检查
检验情况—成品、半成品检验报告
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对生产企业的检查
检查生产过程—批生产记录
![Page 51: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/51.jpg)
对生产企业的检查
检查人员管理 - 工作服 \ 鞋 \ 帽
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对生产企业的检查检查人员管理
![Page 53: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/53.jpg)
对生产企业的检查检查相关卫生设施
![Page 54: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/54.jpg)
对生产企业的检查检查厂区环境
![Page 55: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/55.jpg)
(三)保健食品流通环节日常监管
•工作要求:《关于印发保健食品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》 ( 食药监办许〔 2010〕 88号 )
•附:保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南
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重点检查内容:• 1.保健食品管理制度及其落实情况;• 2.标识标签;• 3.产品保质期;• 4.供货商及产品资质;• 5.进货查验记录、索证索票落实情况;• 6.产品台账;• 7.从业人员体检情况;• 8.场地卫生;• 9.库房卫生储存环境;• 10 .店内宣传。
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保健食品经营企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 审查要点1 保健食品
管理制度及其落实情况
查阅文件现场检查
( 1)检查是否有以下相应制度:索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度(无库房可不查)、不合格产品处理制度 、培训制度。( 2)检查企业制度的落实情况。
2 标识标签 现场检查 抽查若干保健食品,检查标识标签是否符合有关要求。是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。
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保健食品经营企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 审查要点3 产品保质
期现场检查 抽查保健食品是否过期。
4 供货商及产品资质
现场检查 检查有无供货商及产品资质。(连锁企业或统一配送企业由总部统一收集)
5 进货查验记录、批发记录或者票据
现场检查查阅文件
检查有无进货查验记录、批发记录或者票据,是否真实,保存期限是否少于 2年。
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保健食品经营企业日常监督现场检查重点
序号 检查内容 检查方式 审查要点6 产品台账 查阅文件 检查台账是否记录进货时间、
产品名称、数量、供货商等内容。(供货清单如内容齐全可作为企业台账)
7 从业人员体检情况
查阅文件 抽查从业人员的健康体检证明。
8 场地卫生及产品码放
现场检查 ( 1)现场查看经营场所卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。( 2)检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜(架)。
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保健食品经营企业日常监督现场检查重点
序号 检查内容 检查方式 审查要点9 库房卫生
储存环境现场检查 现场查看库房卫生、储存环境:
防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求;容器、工具和设备是否符合要求。(无库房可不查)
10 店内宣传 现场检查 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。
![Page 61: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/61.jpg)
(四)违法广告的监测
• 依据:国家食品药品监管局印发的《保健食品广告审查暂行规定》
![Page 62: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/62.jpg)
化妆品监管
![Page 63: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/63.jpg)
化妆品监管内容
一、化妆品基本定义与分类 二、化妆品监管职责分工 三、化妆品卫生法律法规 四、化妆品日常监管
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一、化妆品基本定义与分类
(一)基本定义 根据《化妆品卫生监督条例》第二条的规定,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
![Page 65: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/65.jpg)
一、化妆品基本定义与分类(二)化妆品分类 根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,我国将化妆品分为:
• 非特殊用途化妆品(普通化妆品)• 特殊用途化妆品(九大类)
1.育发化妆品 6.健美化妆品 2.染发化妆品 7.除臭化妆品 3.烫发化妆品 8.祛斑化妆品 4.脱毛化妆品 9.防晒化妆品 5.美乳化妆品
![Page 66: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/66.jpg)
二、化妆品监管部门职责分工• 食品药品监管部门:负责特殊用途化妆品和首次进口化妆品的产品许可、生产企业卫生许可和卫生监督管理等。
• 质量技术监督检验检疫部门:负责化妆品生产企业许可、强制检验和进出口化妆品监管等。
• 工商行政管理部门:负责流通领域商品质量管理、广告活动监督管理、消费者合法权益保护等。
• 卫生行政部门:负责美容美发场所卫生监督。• 商务部门:负责美容美发业管理。
![Page 67: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/67.jpg)
二、化妆品监管部门职责分工 化妆品监管人员职责 《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,对化妆
品监管人员的职责、权力和义务作出有明确的规定:• 参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;
• 对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查,索取有关资料,调查处理化妆品引起的危害健康事故;
• 对违反《化妆品卫生监督条例》的单位和个人提出行政处罚建议;
• 有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品,索取与卫生监督有关的安全性资料。
• 在实施化妆品监管时,应当佩戴证章,出示证件。对企业提供的技术资料应当负责保密。
![Page 68: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/68.jpg)
三、化妆品卫生法律、法规、规范等
1. 化妆品卫生监督条例 国务院 1989年 9 月 26日批准 卫生部 1989年 11月 13日发布 1990年 1 月 1 日起施行 2. 化妆品卫生监督条例实施细则 1991年 3 月 27日 卫生部第 13号部长令发布
1991年 3 月 27日起施行
![Page 69: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/69.jpg)
三、化妆品卫生法律、法规、规范等
3. 化妆品卫生规范 卫生部 1999.11.25 发布 , 1999.12.1起施行
2002年修订, 2007年修订 4.化妆品生产企业卫生规范 卫生部 1996年 1 月 31日发布 2000年, 2007年修订
![Page 70: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/70.jpg)
三、化妆品卫生法律、法规、规范等 其他相关法律• 1 、化妆品生产管理条例• 2 、化妆品生产许可证实施细则• 3 、化妆品广告管理办法• 4 、进出口化妆品监督检验管理办法• 5 、《消费品使用说明化妆品通用标签》( GB 5296.3-2008 )
• 6、《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》(国食药监许〔 2010〕 72号 )
• 7、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
![Page 71: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/71.jpg)
三、化妆品卫生法律、法规、规范等
• 国家局履行化妆品监管职能以来,先后发布了化妆品申报受理规定、化妆品技术审评要点、化妆品命名规定、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南、化妆品新原料申报与审评指南等规范性文件共计 50余件。
![Page 72: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/72.jpg)
四、化妆品日常监管
对化妆品生产、经营单位日常监督检查的工作要求:
《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》 ( 食药监办许〔 2010〕 89号 )
附:《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》、《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 》
![Page 73: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/73.jpg)
四、化妆品日常监管 对化妆品生产企业的检查内容:
• 1 、合法性;• 2 、生产条件;• 3 、人员管理;• 4 、生产过程• 5 、检验情况;• 6 、原料管理;• 7、仓储管理;• 8、产品标签说明书。
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化妆品生产企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 检查要点
1 合法性 查阅资料 ( 1)检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内;生产项目是否超出行政许可范围。( 2)生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件;非特殊用途化妆品是否经备案(上市后两个月内)。
2 生产条件 查阅资料现场检查
( 3)厂区环境是否清洁卫生;周围 30 米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。
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化妆品生产企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 检查要点
鞋柜,宜采用拦截式设计;衣、帽、鞋是否清洁、数量足够;洗手、消毒设施是否能正常运转。( 7)生产车间是否存放与生产无关的物品。
3 人员管理 查阅档案现场检查
( 8)是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员;检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。( 9)直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格
![Page 76: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/76.jpg)
化妆品生产企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 检查要点
( 11)患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。
4 生产过程 现场检查查阅资料
( 12)生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期
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化妆品生产企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 检查要点
存,各项记录是否完整并有可追溯性。( 17)生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集,及时处理。( 18)生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。
5 检验情况 查阅资料 ( 19)生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。
![Page 78: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/78.jpg)
化妆品生产企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 检查要点
( 20)是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作,是否建立检验记录,记录是否真实完整,记录保留期限应比产品的保质期长 6个月。( 21)生产企业在化妆品投放市场前,对质量合格的产品是否附有合格标记。
6 原料管理 查阅资料现场检查
( 22)各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放,是否有品名〔 INCI名(如有必须标注)
![Page 79: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/79.jpg)
化妆品生产企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 检查要点7 仓储管理 查阅资料
现场检查( 26)成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志,如采用计算机控制系统,应能确保不合格产品不放行。( 27)不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。( 28)易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放。使用记录是否完整。
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化妆品生产企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 检查要点
8 产品标签说明书
现场检查 ( 29)产品标签、标识、说明书是否符合规定。( 30) 是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。
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化妆品生产企业日常监督现场检查重点序号 检查内容 检查方式 检查要点
8 产品标签说明书
现场检查 ( 29)产品标签、标识、说明书是否符合规定。( 30) 是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。
![Page 82: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/82.jpg)
对生产企业的检查禁用原料 :
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对生产企业的检查
• 仓储管理• 成品待检• 合格区• 退货区
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对生产企业的检查
产品留样记录
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对生产企业的检查
检查完汇总情况填写相关文书监督企业立即整改或责令限期整改涉嫌违法或逾期不整改的依法查处
![Page 86: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/86.jpg)
对经营单位检查
经营单位类别:1 、化妆品批发部门;2 、大、中、小型商场和超市;3 、专业批发市场及各类小商品批发市场;4 、化妆品专卖店、联销店;5 、个体零售店;6 、有销售化妆品的医院、门诊、药店;7 、美容美发场所;8 、 旅店业及一些提供化妆品给客人使用的公共娱乐场所,如:游泳场、桑拿沐足场所。
![Page 87: 保健食品、化妆品日常监管 及 2013 年工作重点](https://reader031.vdocuments.mx/reader031/viewer/2022012308/568134f4550346895d9c3b50/html5/thumbnails/87.jpg)
对经营单位检查内容:
1 、检查产品合法性 化妆品生产企业卫生许可证 国产特殊用途化妆品批准文号 进口非特殊用途化妆品备案凭证 进口特殊用途化妆品卫生许可批件2 、检查产品购货验收制度 检查产品的索证、索票,三证是否齐全。
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对经营单位检查:
3 、台账 包括进货台账和销售台账;所有销售企业均必须建立进货台账,从事产品批发业务的销售企业和在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业还需建立销售台账。4、检查化妆品储存条件和卫生情况5、检查产品宣传和店内宣传等
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经营者不得销售下列化妆品
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的国产化妆品;无质量合格标记的国产化妆品;标签、小包装或者说明书不符合标签规定的化妆品;未取得批准文号的特殊用途化妆品和进口化妆品;超过使用期限的化妆品。
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对经营单位检查 准备工作、检查流程同生产企业
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2012 年保化主要工作• 一是开展保健食品、化妆品企业调查摸底工作。对全市保
健食品化妆品企业进行了地毯式的摸排。经调查,我市共有保健食品生产企业共 43家,化妆品生产企业共 30家,经营保健食品或化妆品的药店共计 1867家。
• 二是做好保健食品、化妆品生产企业、经营企业日常监督检查工作。按照一企一档,一查一记,一事一填的要求,建立完善了企业监管档案。
• 三是开展保健食品、化妆品专项检查。全年共组织开展专项检查整治 8 次,出动执法人员 12683人次,车辆3216台次,检查保健食品化妆品生产企业 1158家次,经营企业 9836家次;取得了很好的效果。
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2012 年保化主要工作• 四是参加国家局组织的“安全消费 健康人生”保健食品
化妆品知识竞赛活动。发放宣传答题卡 2000余份。• 五是做好保健食品违法广告监测。全年共监测到违法保健
食品广告 26个品种 152次。 • 六是完成上级交办的工作。
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2013 年保化监管工作重点
• 一是日常监管工作。包括保健食品、化妆品生产、 经营企业的日常监督检查,监督检查履盖率要达 100%。
• 二是建立监管档案。包括保健食品、化妆品生产、经营企业的监管档案。
• 三是开展保健食品、化妆品专项整治工作。• 四是开展保健食品、化妆品专项抽检工作。 • 五是开展保健食品、化妆品安全宣传、培训工作。
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